1.   Om ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en de gevolgen daarvan aan te pakken, worden in deze verordening regels vastgesteld inzake:

2.   Bij deze verordening worden opgericht:

3.   In overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering en de “gezondheid op alle beleidsgebieden”-benadering wordt de uitvoering van deze verordening ondersteund door financiering uit de desbetreffende programma's en instrumenten van de Unie.

1.   Deze verordening is van toepassing op volksgezondheidsmaatregelen ten aanzien van de volgende categorieën van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen:

2.   Deze verordening is tevens van toepassing op de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken.

3.   De bepalingen van deze verordening doen geen afbreuk aan bepalingen van andere rechtshandelingen van de Unie inzake specifieke aspecten van de monitoring van en de vroegtijdige waarschuwing bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, en de coördinatie van preventie-, paraatheids- en responsplanning bij, en de coördinatie van de bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, waaronder maatregelen tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor specifieke goederen en maatregelen voor specifieke economische activiteiten.

4.   In uitzonderlijke noodsituaties kan een lidstaat of de Commissie om coördinatie van de respons door het HSC verzoeken, zoals bedoeld in artikel 21, voor andere ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen dan die welke onder artikel 2, lid 1, vallen, indien eerder genomen volksgezondheidsmaatregelen ontoereikend worden geacht om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

5.   De Commissie zorgt in overleg met de lidstaten voor de coördinatie en wederzijdse informatieverstrekking tussen de mechanismen en structuren die uit hoofde van deze verordening worden ingesteld en soortgelijke mechanismen en structuren op internationaal niveau, Unieniveau of uit hoofde van het Euratom-Verdrag die van belang zijn bij preventie-, paraatheids- en responsplanning bij, monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

6.   De lidstaten behouden het recht om voor hun nationaal systeem op het onder deze verordening vallende gebied aanvullende regelingen, procedures en maatregelen te handhaven of in te voeren, met inbegrip van regelingen in bestaande of toekomstige bilaterale of multilaterale overeenkomsten of verdragen, op voorwaarde dat die aanvullende regelingen, procedures en maatregelen de uitvoering van deze verordening niet in de weg staan.

1.   Bij deze verordening wordt het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee — HSC) opgericht. Het bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten, op twee niveaus:

2.   Vertegenwoordigers van betrokken agentschappen en organen van de Unie kunnen als waarnemer deelnemen aan de vergaderingen van het HSC.

3.   Het HSC heeft in samenwerking met de betrokken deelnemende agentschappen en organen van de Unie de volgende taken:

4.   Voor zover mogelijk neemt het HSC zijn richtsnoeren en adviezen aan bij consensus.

Wanneer er wordt gestemd, wordt de uitslag van de stemming bepaald met een tweederdemeerderheid van zijn leden.

De leden die tegen hebben gestemd of zich hebben onthouden, hebben het recht een document met een samenvatting van de motivering van hun standpunt aan de richtsnoeren of adviezen te laten hechten.

5.   Het HSC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie, die geen stemrecht heeft. Het HSC vergadert regelmatig, en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dat vereist.

6.   Het secretariaat van het HSC wordt verzorgd door de Commissie.

7.   Het HSC en de Commissie plegen regelmatig overleg met volksgezondheidsdeskundigen, internationale organisaties en belanghebbenden, met inbegrip van gezondheidswerkers, afhankelijk van de gevoeligheid van het onderwerp.

8.   Het HSC stelt met een tweederdemeerderheid van zijn leden zijn reglement van orde vast. In dat reglement van orde zijn de regels met betrekking tot de werkregeling vastgesteld, en meer bepaald met betrekking tot:

De werkregeling betreffende de eerste alinea, punt c), laat de verplichtingen van de lidstaten uit hoofde van de artikelen 10 en 21 van deze verordening onverlet.

9.   De lidstaten wijzen één vertegenwoordiger en ten hoogste twee plaatsvervangende leden van het HSC aan.

De lidstaten stellen de Commissie en de overige lidstaten in kennis van de in de eerste alinea bedoelde aanwijzingen en van eventuele wijzigingen daarvan. In het geval van een wijziging stelt de Commissie de leden van het HSC een geactualiseerde lijst van die aanwijzingen ter beschikking.

10.   Het Europees Parlement wijst een technische vertegenwoordiger aan om als waarnemer aan het HSC deel te nemen.

11.   De lijst met autoriteiten, organisaties of organen waartoe de HSC-deelnemers behoren, wordt bekendgemaakt op de website van de Commissie.

12.   Het reglement van orde, de richtsnoeren, de agenda's en de notulen van de vergaderingen van het HSC worden op de website van de Commissie bekendgemaakt, tenzij die bekendmaking afbreuk doet aan de bescherming van een openbaar of particulier belang, zoals gedefinieerd in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

1.   De Commissie stelt in samenwerking met de lidstaten en de betrokken agentschappen en organen van de Unie, en in overeenstemming met het in de IGR vastgestelde WHO-kader voor paraatheid en respons bij noodsituaties, een plan van de Unie voor gezondheidscrises en -pandemieën op (“het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie”) om een doeltreffende en gecoördineerde respons op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen op Unieniveau te bevorderen.

2.   Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie vormt een aanvulling op de overeenkomstig artikel 6 opgestelde nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen en bevordert doeltreffende synergieën tussen de lidstaten, de Commissie, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) en andere betrokken agentschappen of organen van de Unie.

3.   Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie bevat met name bepalingen betreffende gezamenlijke regelingen inzake bestuur, capaciteiten en middelen voor:

4.   Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie omvat grensoverschrijdende interregionale paraatheidselementen ter ondersteuning van op elkaar afgestemde, multisectorale, grensoverschrijdende volksgezondheidsmaatregelen, met name wat betreft de capaciteiten voor surveillance, tests, contactonderzoek, laboratoria, opleiding van zorgpersoneel en gespecialiseerde behandelingen of intensieve zorg over de grenzen van naburige regio's heen. Het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie houdt rekening met de respectieve nationale omstandigheden en omvat middelen voor paraatheid en respons waarmee de situatie van burgers die een hoger risico lopen, kan worden aangepakt.

5.   Om de uitvoering van het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie te waarborgen, faciliteert de Commissie, in samenwerking met de lidstaten en, indien van toepassing, met betrokken agentschappen of organen van de Unie of met internationale organisaties, stresstests, simulatieoefeningen en evaluaties tijdens en na afloop van de acties met de lidstaten, en actualiseert zij het plan zo nodig.

6.   De Commissie kan op verzoek van de lidstaten technische bijstand verlenen om de ontwikkeling van hun personeelsplannen te ondersteunen teneinde tegemoet te komen aan specifieke zorgbehoeften en de uitwisseling van personeel tussen de lidstaten in geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging te vergemakkelijken.

7.   De evaluaties van en eventuele latere aanpassingen van het plan worden bekendgemaakt.

1.   Onverminderd de bevoegdheden van de lidstaten op dat gebied, werken de lidstaten bij het opstellen van nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen met elkaar samen binnen het HSC en coördineren zij hun werkzaamheden met de Commissie, met het oog op een zo groot mogelijke samenhang met het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie.

2.   De nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen kunnen elementen bevatten met betrekking tot bestuur, capaciteiten en middelen die zijn vastgelegd in het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie als bedoeld in artikel 5.

3.   De lidstaten stellen de Commissie en het HSC ook onverwijld in kennis van elke substantiële herziening van hun nationale preventie-, paraatheids- en responsplan.

4.   Voor de toepassing van lid 1 kunnen de lidstaten waar relevant ook patiëntenorganisaties, organisaties van gezondheidswerkers, belanghebbenden uit de sector en de toeleveringsketen, en nationale sociale partners raadplegen.

1.   Uiterlijk op 27 december 2023 en vervolgens om de drie jaar dienen de lidstaten bij de Commissie en de betrokken agentschappen en organen van de Unie een geactualiseerd verslag in over de preventie-, paraatheids- en responsplanning en de uitvoering daarvan op nationaal niveau en, waar passend, op grensoverschrijdende interregionale niveaus.

Dat verslag is beknopt, is gebaseerd op gemeenschappelijke indicatoren, geeft een overzicht van de door de lidstaten genomen maatregelen, en bevat:

Het verslag bevat, indien relevant, grensoverschrijdende interregionale en intersectorale preventie-, paraatheids- en responselementen met betrekking tot naburige regio's. Die elementen omvatten coördinatiemechanismen voor de betreffende elementen van de preventie-, paraatheids- en responsplannen van de Unie en van de lidstaten, met inbegrip van grensoverschrijdende opleiding en de uitwisseling van beste praktijken voor zorgpersoneel en volksgezondheidspersoneel, en coördinatiemechanismen voor de medische overdracht van patiënten.

2.   De Commissie stelt om de drie jaar de overeenkomstig lid 1 van dit artikel ontvangen informatie ter beschikking van het HSC in een verslag dat in samenwerking met het ECDC en andere betrokken agentschappen en organen van de Unie wordt opgesteld.

Dat verslag bevat landenprofielen voor het monitoren van de vooruitgang en het ontwikkelen van actieplannen, met inachtneming van de respectieve nationale omstandigheden, om de vastgestelde lacunes op nationaal niveau aan te pakken. Daartoe kan de Commissie algemene aanbevelingen doen, rekening houdend met de resultaten van de uit hoofde van artikel 8 uitgevoerde beoordeling.

Op basis van het verslag start de Commissie tijdig in het HSC besprekingen over de vooruitgang en lacunes op het gebied van de paraatheid, waardoor voortdurende verbetering mogelijk is.

Een overzicht van de aanbevelingen in het verslag over de paraatheid voor en de respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, wordt gepubliceerd op de websites van de Commissie en het ECDC.

3.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen modellen vast die door de lidstaten moeten worden gebruikt bij het verstrekken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie, teneinde de relevantie ervan voor de in dat lid genoemde doelstellingen en de onderlinge vergelijkbaarheid ervan te waarborgen, en overlapping van de gevraagde en ingediende informatie te vermijden.

De modellen worden opgesteld in samenwerking met het HSC en zijn, voor zover mogelijk, consistent met de modellen die worden gebruikt in het rapportagekader van de staten die partij zijn bij de IGR.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

4.   Bij ontvangst van gerubriceerde informatie die op grond van lid 1 is ingediend, passen de Commissie, het ECDC en het HSC de beveiligingsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde informatie van de Europese Unie toe, die zijn neergelegd in de Besluiten (EU, Euratom) 2015/443 (31) en (EU, Euratom) 2015/444 (32) van de Commissie.

5.   Iedere lidstaat zorgt ervoor dat zijn nationale beveiligingsvoorschriften van toepassing zijn op alle op hun grondgebied verblijvende natuurlijke personen en aldaar gevestigde rechtspersonen die werken met de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens, wanneer die als “gerubriceerde informatie van de Europese Unie” zijn ingedeeld. Die nationale beveiligingsvoorschriften waarborgen ten minste eenzelfde mate van bescherming van gerubriceerde informatie als de veiligheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in de bijlage bij Besluit (EU, Euratom) 2015/444 en in Besluit 2013/488/EU van de Raad (33).

1.   Om de drie jaar beoordeelt het ECDC de stand van uitvoering door de lidstaten van hun nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen en hun verhouding tot het preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie. Dergelijke beoordelingen zijn gebaseerd op een reeks van overeengekomen indicatoren, worden uitgevoerd in samenwerking met de betrokken agentschappen en organen van de Unie en hebben als doel de preventie-, paraatheids- en responsplanning op nationaal niveau te beoordelen met betrekking tot de in artikel 7, lid 1, bedoelde informatie.

2.   Indien van toepassing dient het ECDC bij de lidstaten en de Commissie op basis van de in lid 1 bedoelde beoordelingen tot de lidstaten gerichte aanbevelingen in, rekening houdend met de respectieve nationale omstandigheden.

3.   Indien van toepassing dienen de lidstaten tijdig binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van het ECDC bij de Commissie en het ECDC een actieplan in waarin gevolg wordt gegeven aan de voorgestelde aanbevelingen van de beoordeling, samen met de overeenkomstige aanbevolen acties en mijlpalen.

Indien een lidstaat besluit een aanbeveling niet op te volgen, zet hij de redenen daarvoor uiteen.

Die acties kunnen met name het volgende omvatten:

4.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast ter aanvulling van deze verordening met betrekking tot de procedures, normen en criteria voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde beoordelingen.

1.   Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 7 verstrekte informatie en de resultaten van de in artikel 8 bedoelde beoordeling dient de Commissie uiterlijk op 27 december 2023 en vervolgens om de drie jaar bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de stand van zaken en de vorderingen inzake de preventie-, paraatheids- en responsplanning op Unieniveau.

2.   Het verslag van de Commissie bevat, indien van toepassing, grensoverschrijdende paraatheids- en responselementen in naburige regio's.

3.   Op basis van haar verslag kan de Commissie het optreden van de lidstaten ondersteunen door algemene aanbevelingen inzake preventie-, paraatheids- en responsplanning vast te stellen.

1.   De Commissie, de betrokken agentschappen en organen van de Unie, en de lidstaten werken binnen het HSC samen met het oog op de coördinatie van hun inspanningen voor de ontwikkeling, versterking en handhaving van hun capaciteit voor monitoring van, vroegtijdige waarschuwing bij, evaluatie van, en respons op, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

De coördinatie heeft met name tot doel:

2.   De Commissie en de lidstaten voeren, waar passend, een dialoog met belanghebbenden, waaronder organisaties van gezondheidswerkers en zorgverleners, het bedrijfsleven en belanghebbenden in de toeleveringsketen, en patiënten- en consumentenorganisaties.

3.   Het HSC coördineert, waar relevant, ook de respons op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid met de Raad voor gezondheidscrises, wanneer die is opgericht overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2372, en draagt dienovereenkomstig bij tot de coördinatie en informatie-uitwisseling binnen dat orgaan.

1.   De Commissie kan, in nauwe samenwerking met de betrokken agentschappen en organen van de Unie, met professionele gezondheidsorganisaties en met patiëntenorganisaties, opleidingsactiviteiten organiseren voor zorgpersoneel, maatschappelijk werkers en volksgezondheidswerkers in de lidstaten, met name interdisciplinaire opleidingen in verband met de “één-gezondheid”-benadering, ook met betrekking tot paraatheidscapaciteiten in het kader van de IGR.

De Commissie organiseert die activiteiten in samenwerking met de betrokken lidstaten en met het ECDC, met name de EU-taskforce voor gezondheid, en waar mogelijk in coördinatie met de WHO. De Commissie maakt ten volle gebruik van het potentieel van leren op afstand om het aantal deelnemers te vergroten.

In grensoverschrijdende regio's wordt gezamenlijke grensoverschrijdende opleiding, uitwisseling van beste praktijken en vertrouwdheid met volksgezondheidsstelsels voor zorgpersoneel en volksgezondheidswerkers bevorderd.

2.   De in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten hebben tot doel het in dat lid bedoelde personeel te voorzien van de kennis en vaardigheden die nodig zijn, met name om de nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen te ontwikkelen en uit te voeren, en activiteiten uit te voeren om de crisisparaatheid en de surveillancecapaciteit te versterken, met name wat betreft de vastgestelde lacunes, ook wat betreft het gebruik van digitale instrumenten, en zijn in overeenstemming met de “één gezondheid”-benadering.

3.   Personeelsleden van de bevoegde autoriteiten van derde landen mogen aan de in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten deelnemen, en die activiteiten mogen buiten de Unie worden georganiseerd, zo mogelijk in coördinatie met de activiteiten van het ECDC op dat gebied.

4.   De organen waarvan het personeel deelneemt aan de in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten zorgen ervoor dat de tijdens die activiteiten verworven kennis waar nodig wordt verspreid en op passende wijze wordt gebruikt in de door hen georganiseerde opleidingsactiviteiten voor het personeel.

5.   De Commissie en de betrokken agentschappen en organen van de Unie kunnen, in samenwerking met de lidstaten en kandidaat-lidstaten van de Unie, de organisatie ondersteunen van programma's voor de uitwisseling van zorgpersoneel en volksgezondheidswerkers, en voor de tijdelijke detachering van personeel tussen lidstaten, kandidaat-lidstaten van de Unie of agentschappen en organen van de Unie. Bij het organiseren van die programma's moet rekening worden gehouden met de bijdrage van medische beroepsverenigingen in elk van de lidstaten.

6.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vaststellen voor de organisatie van de in lid 1 bedoelde opleidingsactiviteiten en de in lid 5 bedoelde programma's.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De Commissie en iedere lidstaat kunnen als contracterende partijen deelnemen aan een gezamenlijke aanbestedingsprocedure op grond van artikel 165, lid 2, van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 teneinde binnen een redelijke termijn vooraf medische tegenmaatregelen bij ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen in te kopen.

2.   Een gezamenlijke aanbestedingsprocedure als bedoeld in lid 1 wordt voorafgegaan door een gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst tussen de partijen houdende de praktische regelingen betreffende die procedure en de wijze waarop wordt besloten over de keuze van de procedure, de gezamenlijke aanbestedingsbeoordeling als bedoeld in lid 3, punt c), de beoordeling van de inschrijvingen en de gunning van de opdracht.

3.   De in lid 1 van dit artikel bedoelde gezamenlijke aanbestedingsprocedure voldoet, wanneer die wordt gebruikt voor de aankoop van medische tegenmaatregelen overeenkomstig deze verordening, onder meer in het kader van artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2022/2372-, aan de volgende voorwaarden:

4.   De Commissie zorgt, in overleg met de lidstaten, voor coördinatie en de uitwisseling van informatie tussen de instanties die acties organiseren en eraan deelnemen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, gezamenlijke aanbestedingsprocedures voor medische tegenmaatregelen en het ontwikkelen, het aanleggen van voorraden, het verdelen en het doneren van, medische tegenmaatregelen, in het kader van verschillende mechanismen die op Unieniveau zijn vastgesteld, met name in het kader van:

5.   De Commissie stelt het Europees Parlement in kennis van procedures voor de gezamenlijke aanbesteding voor medische tegenmaatregelen en verleent op verzoek toegang tot de contracten die volgens die procedures worden gesloten, met inachtneming van de passende bescherming van de zakelijke geheimhouding, de handelsbetrekkingen en de belangen van de Unie. De Commissie verstrekt het Europees Parlement informatie over gevoelige documenten overeenkomstig artikel 9, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

1.   Het netwerk voor epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten, waaronder ook ziekten van zoönotische oorsprong, en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), (“het netwerk voor epidemiologische surveillance”) zorgt voor een permanente communicatie tussen de Commissie, het ECDC en de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor epidemiologische surveillance.

Het ECDC zorgt voor de geïntegreerde werking van het netwerk voor epidemiologische surveillance als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (35).

Waar relevant werkt het netwerk voor epidemiologische surveillance nauw samen met de bevoegde instanties van de organisaties die actief zijn op het gebied van epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en gerelateerde bijzondere gezondheidsvraagstukken, uit de Unie, derde landen, de WHO en andere internationale organisaties.

2.   Het netwerk voor epidemiologische surveillance heeft tot doel:

3.   De in lid 1 bedoelde nationale bevoegde autoriteiten verstrekken de volgende, op overeengekomen indicatoren en normen gebaseerde informatie aan de autoriteiten die deelnemen aan het netwerk voor epidemiologische surveillance:

4.   De door de in lid 3, punt a), bedoelde nationale bevoegde autoriteiten verstrekte informatie kan, indien beschikbaar, tijdig en ten minste op NUTS II-niveau worden gemeld aan het door het ECDC beheerde Europees surveillanceportaal inzake overdraagbare ziekten.

5.   Bij de rapportage van informatie over epidemiologische surveillance gebruiken de nationale bevoegde autoriteiten, indien beschikbaar, de gevalsdefinities die overeenkomstig lid 10 zijn vastgesteld, voor elke overdraagbare ziekte en elk gerelateerd bijzonder gezondheidsvraagstuk als bedoeld in lid 1.

6.   De Commissie en de lidstaten werken samen om de capaciteit van de lidstaten voor het verzamelen en delen van gegevens te versterken en om ziektespecifieke Europese surveillancenormen vast te stellen op basis van het voorstel van het ECDC, in overleg met de relevante surveillancenetwerken.

7.   Het ECDC monitort en evalueert de epidemiologische surveillanceactiviteiten van speciale surveillancenetwerken, met inbegrip van de naleving van de in lid 6 bedoelde surveillancenormen, ondersteunt de lidstaten met wetenschappelijk en technisch advies om ervoor te zorgen dat de gerapporteerde surveillancegegevens vaker tijdig worden ingediend en de volledigheid en de kwaliteit ervan verbetert, en deelt geregeld monitoringverslagen met het HSC en de Commissie. Het ECDC stelt ook, indien van toepassing en in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 851/2004, zijn deskundigheid op het gebied van epidemiologische surveillance ter beschikking van derde landen.

Het ECDC verschaft het HSC geregeld een verslag over de tijdigheid, volledigheid en kwaliteit van de aan het ECDC gerapporteerde surveillancegegevens.

Het ECDC ondersteunt de lidstaten bij het verzamelen en delen van gegevens in tijden van gezondheidscrisis voor de toepassing van lid 2.

8.   De Commissie kan het optreden van de lidstaten aanvullen door aan de lidstaten gerichte aanbevelingen inzake surveillance aan te nemen. Het HSC kan aan de lidstaten, het ECDC en de Commissie gerichte mededelingen en aanbevelingen inzake surveillance aannemen.

9.   Elke lidstaat wijst de bevoegde autoriteiten aan die binnen die lidstaat verantwoordelijk zijn voor de epidemiologische surveillance als bedoeld in lid 1.

10.   De Commissie stelt vast, en actualiseert, door middel van uitvoeringshandelingen:

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

11.   Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de ernst of het onbekende karakter van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, of de snelheid van de verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie overeenkomstig de in artikel 29, lid 3, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen om in geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), i) en ii), gevalsdefinities, procedures en indicatoren vast te stellen voor surveillance in de lidstaten. Die indicatoren voor surveillance dienen ook ter ondersteuning van de beoordeling van de capaciteit voor diagnose, preventie en behandeling.

1.   Nadat het gegevensbeschermingseffectbeoordelingen heeft uitgevoerd en waar passend eventuele risico's voor de rechten en vrijheden van betrokkenen heeft beperkt, zorgt het ECDC voor de continue ontwikkeling van het digitale platform voor surveillance waarmee gegevens worden beheerd en automatisch worden uitgewisseld teneinde geïntegreerde en op elkaar afgestemde surveillancesystemen op te zetten die waar nodig surveillance in realtime mogelijk maken ter ondersteuning van de preventie en bestrijding van overdraagbare ziekten. Het ECDC zorgt ervoor dat de werking van het digitale platform voor surveillance aan menselijk toezicht wordt onderworpen, beperkt de risico's die kunnen voortvloeien uit de overdracht van onjuiste, onvolledige of dubbelzinnige gegevens tussen gegevensbanken tot een minimum, en stelt robuuste procedures vast voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit. Het ECDC waarborgt, in nauwe samenwerking met de lidstaten, ook de interoperabiliteit van het digitale platform voor surveillance met de nationale systemen.

2.   Het digitale platform voor surveillance:

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat het geïntegreerd surveillancesysteem regelmatig wordt gevoed met actuele, volledige en accurate informatie, gegevens en documenten die via het digitale platform worden doorgegeven en uitgewisseld. De lidstaten kunnen de automatisering van dat proces tussen de nationale surveillancesystemen en dat van de Unie bevorderen.

4.   Het ECDC monitort de werking van het geïntegreerd surveillancesysteem en wisselt geregeld monitoringverslagen uit met de lidstaten en de Commissie.

5.   Voor epidemiologische surveillancedoeleinden krijgt het ECDC ook toegang tot relevante gezondheidsgegevens die geraadpleegd kunnen worden of beschikbaar worden gesteld via digitale infrastructuur die het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeks-, beleidsvormings-, advies- en regelgevingsdoeleinden mogelijk maakt.

6.   Ten behoeve van de werking van het digitale platform voor surveillance stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast waarin het volgende wordt vastgesteld:

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast teneinde deze verordening aan te vullen inzake:

1.   Op het gebied van volksgezondheid of voor specifieke gebieden van volksgezondheid die relevant zijn voor de uitvoering van deze verordening of van de nationale preventie-, paraatheids- en responsplannen, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen EU-referentielaboratoria aanwijzen die nationale referentielaboratoria moeten ondersteunen bij het bevorderen van goede praktijken en bij het aanmoedigen van de lidstaten om hun diagnose- en testmethoden, het gebruik van bepaalde tests voor uniforme surveillance en de melding en rapportage van ziekten vrijwillig op elkaar af te stemmen.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.   De EU-referentielaboratoria zijn verantwoordelijk voor het coördineren van het netwerk van nationale referentielaboratoria, met name op de volgende gebieden:

3.   Het netwerk van EU-referentielaboratoria wordt door het ECDC, in samenwerking met de WHO-referentielaboratoria, beheerd en gecoördineerd. De bestuursstructuur van dat netwerk is bevoegd voor de samenwerking en coördinatie met bestaande nationale en regionale referentielaboratoria en -netwerken.

4.   De in lid 1 bedoelde aanwijzingen zijn het resultaat van een openbare selectieprocedure, beperkt in de tijd, met een minimale aanwijzingsperiode van vier jaar, en worden regelmatig geëvalueerd. Bij die aanwijzingen worden de verantwoordelijkheden en taken van de aangewezen EU-referentielaboratoria vastgelegd.

5.   De in lid 1 bedoelde EU-referentielaboratoria:

Naast de in de eerste alinea van dit lid vastgestelde eisen worden de EU-referentielaboratoria ook geaccrediteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (36).

6.   Aan de in lid 1 bedoelde EU-referentielaboratoria kunnen subsidies worden toegekend voor de kosten die zij maken bij de uitvoering van jaarlijkse of meerjarige werkprogramma's die zijn opgesteld in overeenstemming met de doelstellingen en prioriteiten van de werkprogramma's die de Commissie overeenkomstig het EU4Health-programma vaststelt.

1.   Bij deze verordening wordt een netwerk opgericht van diensten van de lidstaten ter ondersteuning van het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong, met inbegrip van transfusie en transplantatie (“het netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong”) om uitbraken van ziekten die relevant zijn voor stoffen van menselijke oorsprong, te monitoren, te beoordelen en mee aan te pakken. Het netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong zorgt er ook voor dat eventuele problemen bij medisch geassisteerde voortplanting die verband houden met de uitbraak van een ziekte, indien relevant, worden aangepakt.

2.   Het netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong wordt door het ECDC beheerd en gecoördineerd.

3.   Elke lidstaat wijst de bevoegde autoriteiten aan die op zijn grondgebied verantwoordelijk zijn voor de in lid 1 bedoelde diensten ter ondersteuning van het gebruik van stoffen van menselijke oorsprong, waaronder transfusie en transplantatie.

1.   Na een alarmmelding op grond van artikel 19 met betrekking tot een in artikel 2, lid 1, punt a), iii), of in artikel 2, lid 1, punt b), c), of d), bedoelde ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging informeren de lidstaten, in overleg met de Commissie en op basis van de beschikbare informatie uit hun monitoringsystemen, elkaar via het EWRS en, indien de urgentie van de situatie dat vereist, via het HSC, over ontwikkelingen op nationaal niveau met betrekking tot de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in kwestie.

2.   Het Europees surveillanceportaal inzake overdraagbare ziekten dat door het ECDC wordt beheerd, wordt gebruikt voor ad-hocmonitoring van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt a), iii), of artikel 2, lid 1, punt b), c) of d).

3.   De op grond van lid 1 doorgegeven informatie omvat met name elke wijziging in de geografische verdeling, de verspreiding en de ernst van de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging in kwestie, en in de middelen om die op te sporen, indien beschikbaar.

4.   Teneinde te waarborgen dat de verzamelde gegevens op Unieniveau vergelijkbaar en compatibel zijn, stelt de Commissie, indien nodig, door middel van uitvoeringshandelingen de gevalsdefinities vast die moeten worden gebruikt voor de ad-hocmonitoring.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging of de snelheid waarmee die zich in de lidstaten verspreidt, kan de Commissie de in de eerste alinea van dit lid bedoelde gevalsdefinities door middel van rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen of actualiseren volgens de in artikel 29, lid 3, bedoelde procedure.

1.   Het EWRS maakt permanente communicatie mogelijk tussen de Commissie, het ECDC en de nationale bevoegde autoriteiten met het oog op paraatheid, vroegtijdige waarschuwing en respons, alarmmeldingen, beoordeling van de risico's voor de volksgezondheid en het bepalen welke maatregelen met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nodig kunnen zijn.

2.   In het kader van het beheer en het operationeel gebruik van het EWRS worden in specifieke gevallen waarin de desbetreffende rechtsinstrumenten voorzien, persoonsgegevens uitgewisseld. Een dergelijk beheer en operationeel gebruik omvat:

Rekening houdend met de opinie van de lidstaten zal het ECDC het EWRS voortdurend upgraden met het oog op het gebruik van moderne technologieën zoals digitale mobiele applicaties, modellen voor artificiële intelligentie, satellietplaatsbepalingssystemen of andere technologieën voor geautomatiseerde tracering van contacten, voortbouwend op de door de lidstaten of de Unie ontwikkelde technologieën voor de tracering van contacten die worden gebruikt voor de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Het ECDC faciliteert, in nauwe samenwerking met de lidstaten, de interoperabiliteit met de nationale systemen ten behoeve van het EWRS.

Het ECDC verstrekt ook technische bijstand aan de op nationaal niveau verantwoordelijke bevoegde autoriteiten, met inbegrip van opleiding na actualisering van het EWRS.

3.   Elke lidstaat wijst de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die op nationaal niveau verantwoordelijk is of zijn voor het melden van alarmen en het beslissen welke maatregelen nodig zijn ter bescherming van de volksgezondheid, met het oog op vroegtijdige waarschuwing en respons, overeenkomstig de leden 1 en 2 van dit artikel, evenals de artikelen 19 en 20.

4.   Teneinde in een gecoördineerde “één gezondheid”-benadering de goede werking van het EWRS te waarborgen en te voorkomen dat activiteiten overlappen of maatregelen tegenstrijdig zijn met bestaande structuren en mechanismen voor paraatheid voor, monitoring van, vroegtijdige waarschuwing van, en bestrijding van, ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen procedures vast voor de uitwisseling van informatie met andere systemen voor vroegtijdige waarschuwing op Unie- en internationaal niveau.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De nationale bevoegde autoriteiten of de Commissie melden een alarm in het EWRS indien de opkomst of ontwikkeling van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging aan de volgende criteria voldoet:

2.   Wanneer de nationale bevoegde autoriteiten de WHO in kennis stellen van gebeurtenissen die noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang kunnen vormen, en wanneer er geen volledige interoperabiliteit bestaat tussen het WHO-kennisgevingssysteem en het EWRS, melden de nationale bevoegde autoriteiten op hetzelfde tijdstip een alarm in het EWRS indien de bedreiging in kwestie onder artikel 2, lid 1, van deze verordening valt.

3.   Wanneer zij een alarm melden, delen de nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie via het EWRS onverwijld alle beschikbare relevante informatie mee die zij in hun bezit hebben en die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de respons, zoals:

4.   De Commissie verstrekt de nationale bevoegde autoriteiten via het EWRS alle informatie die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de respons bedoeld in artikel 21, met inbegrip van informatie met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en volksgezondheidsmaatregelen in verband met ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen die reeds is doorgegeven via snellewaarschuwings- en informatiesystemen die krachtens andere bepalingen van het Unierecht of het Euratom-Verdrag zijn ingesteld.

5.   De lidstaten actualiseren de in lid 3 bedoelde informatie zodra er nieuwe gegevens beschikbaar zijn.

1.   Wanneer een alarm is gemeld op grond van artikel 19, verstrekt de Commissie, indien dat nodig is voor de in artikel 21 bedoelde coördinatie van de respons op Unieniveau of op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, aan de nationale bevoegde autoriteiten en aan het HSC, onverwijld via het EWRS een risicobeoordeling van de potentiële ernst van de bedreiging voor de volksgezondheid, inclusief mogelijke volksgezondheidsmaatregelen. Die risicobeoordeling wordt uitgevoerd door een of meer van de volgende agentschappen en organen van de Unie:

In het geval van een in artikel 2, lid 1, van deze verordening bedoelde bedreiging wordt de risicobeoordeling uitgevoerd in samenwerking met het Agentschap van de Europese Unie voor samenwerking op het gebied van rechtshandhaving (Europol) wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging het gevolg is van terroristische of criminele activiteiten als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EU) 2016/794 van het Europees Parlement en de Raad (42), en in samenwerking met het EMA, wanneer de ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging verband houdt met geneesmiddelen.

2.   Op verzoek van het agentschap of orgaan van de Unie dat de risicobeoordeling in het kader van zijn mandaat uitvoert, verstrekken de in lid 1 van dit artikel bedoelde agentschappen en organen van de Unie zonder onnodige vertraging alle relevante informatie en gegevens waarover zij beschikken. De verwerking van persoonsgegevens vindt, in voorkomend geval, plaats in overeenstemming met de gegevensbeschermingsvereisten van artikel 27.

3.   Indien de noodzakelijke risicobeoordeling geheel of gedeeltelijk buiten het mandaat van de in lid 1 bedoelde agentschappen en organen van de Unie valt en nodig wordt geacht voor de coördinatie van de respons op Unieniveau, verricht de Commissie, op verzoek van het HSC of op eigen initiatief, een ad-hocrisicobeoordeling.

4.   De Commissie stelt de risicobeoordelingen onverwijld ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten via het EWRS en van het HSC en, waar passend, via gekoppelde alarmsystemen. Indien de risicobeoordeling openbaar moet worden gemaakt, wordt zij 24 uur vóór die openbaarmaking aan de nationale bevoegde autoriteiten toegezonden, tenzij de risicobeoordeling wegens redenen van urgentie en noodzakelijkheid onmiddellijk moet worden bekendgemaakt.

Bij die risicobeoordeling wordt rekening gehouden met eventueel beschikbare relevante informatie die is verstrekt door andere instanties, in het bijzonder door de WHO, in het geval van een noodsituatie van internationaal belang op het gebied van de volksgezondheid.

5.   De Commissie zorgt ervoor dat informatie die relevant kan zijn voor de risicobeoordeling via het EWRS aan de nationale bevoegde autoriteiten en het HSC ter beschikking wordt gesteld.

1.   Na een alarmmelding op grond van artikel 19 overleggen de lidstaten, op verzoek van de Commissie of van een lidstaat en aan de hand van de beschikbare informatie, met inbegrip van de in artikel 19 bedoelde informatie en de in artikel 20 bedoelde risicobeoordelingen, met elkaar en coördineren zij hun acties in het HSC en samen met de Commissie met het oog op:

2.   Indien een lidstaat voornemens is volksgezondheidsmaatregelen ter bestrijding van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging vast te stellen of te beëindigen, informeert en raadpleegt hij, alvorens die maatregelen vast te stellen of te beëindigen, de andere lidstaten, in het bijzonder aangrenzende lidstaten, en de Commissie omtrent de aard, het doel en de reikwijdte van die maatregelen, en coördineert hij daarvoor zijn maatregelen met hen, tenzij de volksgezondheid zo dringend moet worden beschermd dat de maatregelen onmiddellijk moeten worden vastgesteld.

3.   Indien een lidstaat wegens het opduiken of opnieuw opflakkeren van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging dringend volksgezondheidsmaatregelen moet vaststellen, stelt hij na de vaststelling daarvan onverwijld de andere lidstaten en de Commissie in kennis van de aard, het doel en de reikwijdte van die maatregelen, vooral in grensoverschrijdende regio's.

4.   Indien nodig kunnen de lidstaten, in geval van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging, andere lidstaten om bijstand verzoeken via het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre — ERCC) waarin Besluit nr. 1313/2013/EU voorziet.

5.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de nodige procedures vast ter waarborging van de eenvormige toepassing van de informatie-uitwisseling, onderlinge raadpleging en coördinatie zoals bedoeld in de leden 1, 2 en 3 van dit artikel.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De Commissie kan het optreden van de lidstaten aanvullen door aanbevelingen inzake gemeenschappelijke tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen aan te nemen.

2.   De uit hoofde van lid 1 aangenomen aanbevelingen inzake gemeenschappelijke tijdelijke volksgezondheidsmaatregelen moeten:

1.   Voor ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen als bedoeld in artikel 2, lid 1, kan de Commissie, na bestudering van een deskundig advies van het ECDC, andere relevante agentschappen of organen van de Unie of het in artikel 24 bedoelde Raadgevend Comité, formeel een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau erkennen; daaronder vallen situaties zoals pandemieën waarbij de desbetreffende ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging de volksgezondheid op Unieniveau bedreigt.

2.   De Commissie beëindigt de in lid 1 bedoelde erkenning zodra niet langer wordt voldaan aan de voorwaarde op grond van lid 1.

3.   Alvorens te erkennen dat er sprake is van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau stelt de Commissie zich in verbinding met de WHO teneinde de analyse van de Commissie van de stand van zaken betreffende de uitbraak te delen en de WHO in kennis te stellen van haar voornemen een dergelijk besluit vast te stellen.

4.   De Commissie stelt de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde maatregelen door middel van uitvoeringshandelingen vast.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging of in verband met de snelheid waarmee die zich in de lidstaten verspreidt, kan de Commissie door middel van rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 29, lid 3, bedoelde procedure, op grond van lid 1 van dit artikel een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau erkennen.

1.   Ter ondersteuning van het besluitvormingsproces inzake de formele erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau richt de Commissie een Raadgevend Comité inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid (“Raadgevend Comité”) op, dat, op vraag van de Commissie of het HSC, de Commissie of het HSC adviseert door zijn standpunten te delen over:

Het uit hoofde van punt c) verstrekte advies over respons bouwt voort op aanbevelingen van het ECDC, het EMA, de WHO en andere relevante agentschappen of organen van de Unie, naargelang het geval.

2.   Het Raadgevend Comité bestaat uit onafhankelijke deskundigen, waaronder vertegenwoordigers van gezondheidswerkers en maatschappelijk werkers en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die door de Commissie worden geselecteerd op basis van de vakgebieden en ervaring van die vertegenwoordigers, die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging die zich voordoet, en met inbegrip van vertegenwoordigers van het ECDC en het EMA als permanente waarnemers. Het Raadgevend Comité beschikt over leden uit verschillende disciplines, zodat het advies kan geven over sociaal-hygiënische, biomedische, gedragsmatige, sociale, economische, culturele en internationale aspecten. De vertegenwoordigers van het WHO kunnen ook als waarnemers in het Raadgevend Comité zetelen. De vertegenwoordigers van andere agentschappen of organen van de Unie die relevant zijn voor de specifieke bedreiging kunnen indien nodig als niet-permanente waarnemers aan het Raadgevend Comité deelnemen. De Commissie kan deskundigen met een specifieke expertise ten aanzien van een agendapunt verzoeken om op ad-hocbasis aan de werkzaamheden van het Raadgevend Comité deel te nemen, in het bijzonder deskundigen uit landen waar de bedreiging zich voordoet. De lidstaten kunnen de benoeming van bedoelde deskundigen aan de Commissie voorstellen, afhankelijk van het specifieke agendapunt.

3.   De Commissie publiceert informatie over het Raadgevend Comité overeenkomstig het reglement van de Europese Commissie inzake deskundigengroepen (44), met inbegrip van de namen van de deskundigen die zijn geselecteerd om deel uit te maken van het Raadgevend Comité en bijzonderheden over de professionele of wetenschappelijke achtergrond die hun benoeming rechtvaardigt. De Commissie maakt op haar website de lijst met leden van het Raadgevend Comité bekend, alsook de kwalificaties op grond waarvan zij zijn benoemd.

4.   In voorkomend geval treedt het Raadgevend Comité op samen met de Raad voor gezondheidscrises, wanneer die is opgericht overeenkomstig Verordening (EU) 2022/2372.

5.   Het Raadgevend Comité vergadert telkens wanneer de situatie dat vereist, op verzoek van de Commissie, het HSC of een lidstaat. De Commissie deelt alle relevante informatie over de vergaderingen van het Raadgevend Comité met de lidstaten via het HSC.

6.   Het Raadgevend Comité wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

7.   Het secretariaat van het Raadgevend Comité wordt verzorgd door de Commissie.

8.   Het Raadgevend Comité stelt zijn reglement van orde vast, met inbegrip van de regels voor de aanneming van adviezen en aanbevelingen, stemregels en de waarborging van gegevensbescherming en privacy. Dat reglement van orde treedt in werking na ontvangst van een gunstig advies van de Commissie. De notulen van de vergaderingen van het Raadgevend Comité worden openbaar gemaakt.

1.   Het HSC en het Raadgevend Comité voeren hun werkzaamheden uit op onafhankelijke, onpartijdige en transparante wijze en verbinden zich ertoe in het algemeen belang te handelen.

2.   De bij het HSC en het Raadgevend Comité benoemde vertegenwoordigers en, waar relevant, waarnemers mogen geen financiële of andere belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid.

3.   De bij het HSC en het Raadgevend Comité benoemde vertegenwoordigers en, waar relevant, waarnemers leggen een verklaring af over hun financiële en andere belangen en actualiseren die jaarlijks en telkens wanneer dat nodig is. Zij maken alle andere feiten bekend waarvan zij kennis hebben gekregen en waarvan oprecht en redelijkerwijs kan worden verwacht dat die een belangenconflict vormen of daartoe aanleiding geven.

4.   Vertegenwoordigers en, waar relevant, waarnemers die aan de vergaderingen van het HSC of van het Raadgevend Comité deelnemen, maken vóór elke vergadering belangen bekend die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid of onpartijdigheid ten aanzien van de agendapunten.

5.   Indien de Commissie besluit dat een bekendgemaakt belang van een vertegenwoordiger een belangenconflict vormt, neemt die vertegenwoordiger niet deel aan besprekingen of aan de besluitvorming, noch krijgt hij of zij informatie over het betrokken agendapunt. Die bekendmakingen van vertegenwoordigers en het besluit van de Commissie worden in de notulen van de vergadering opgenomen.

6.   Vertegenwoordigers en, waar relevant, waarnemers die deelnemen aan de vergaderingen van het HSC of van het Raadgevend Comité zijn gebonden aan het beroepsgeheim, zelfs na beëindiging van hun taak.

1.   Deze verordening doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn 2002/58/EG, noch aan de verplichtingen van de instellingen, organen en instanties van de Unie met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in het kader van Verordening (EU) 2018/1725 bij het uitoefenen van hun taken.

2.   De Commissie en, in voorkomend geval, andere instellingen, organen en instanties van de Unie verwerken geen persoonsgegevens, behalve in gevallen waarin dat noodzakelijk is voor de uitvoering van hun opdracht. Waar passend worden de persoonsgegevens zodanig geanonimiseerd dat de betrokkene niet kan worden geïdentificeerd.

1.   Het EWRS omvat een functie voor selectieve berichten die het mogelijk maakt persoonsgegevens, waaronder contact- en gezondheidsgegevens, uitsluitend mee te delen aan de nationale bevoegde autoriteiten die betrokken zijn bij maatregelen tot tracering van contacten en bij medische-evacuatieprocedures. Die functie voor selectieve berichten wordt zodanig ontworpen en gebruikt dat de veilige en rechtmatige verwerking van persoonsgegevens gewaarborgd is en koppeling met systemen voor de contacttracering op Unieniveau mogelijk is.

2.   Wanneer nationale bevoegde autoriteiten die maatregelen tot tracering van contacten of medische-evacuatieprocedures vaststellen, via het EWRS persoonlijke gegevens uitwisselen voor de contacttracering op grond van artikel 19, lid 3, gebruiken zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde functie voor selectieve berichten en wisselen zij die gegevens enkel uit met de andere lidstaten die betrokken zijn bij de maatregelen tot tracering van contacten of medische evacuatie.

3.   Bij het uitwisselen van de in lid 2 bedoelde gegevens verwijzen de nationale bevoegde autoriteiten naar het alarm dat eerder via het EWRS is gemeld.

4.   De functie voor selectieve berichten wordt uitsluitend gebruikt voor contacttracering en medische evacuatie. De nationale bevoegde autoriteiten mogen via de functie uitsluitend gegevens ontvangen die hun door andere nationale bevoegde autoriteiten zijn toegezonden. Het ECDC heeft alleen toegang tot de gegevens die nodig zijn om de goede werking van de functie voor selectieve berichten te waarborgen. Berichten die persoonsgegevens bevatten, worden ten laatste na een termijn van 14 dagen te rekenen vanaf de datum van het plaatsen ervan automatisch uit de functie voor selectieve berichten gewist.

5.   Indien nodig voor de contacttracering kunnen persoonsgegevens ook worden uitgewisseld met behulp van technologieën voor contacttracing. De nationale bevoegde autoriteiten bewaren de via de functie voor selectieve berichten ontvangen contact- en gezondheidsgegevens niet langer dan de bewaringstermijn die van toepassing is op hun nationale contacttraceringsactiviteiten.

6.   De Commissie stelt overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast teneinde deze verordening aan te vullen met:

7.   De Commissie stelt, door middel van uitvoeringshandelingen, het volgende vast:

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

Indien het comité inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen geen advies uitbrengt, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 5 van die verordening van toepassing.

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.   De in artikel 8, lid 4, artikel 14, lid 7, en artikel 28, lid 6, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van 27 december 2022.

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 8, lid 4, artikel 14, lid 7, en artikel 28, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.   Een op grond van artikel 8, lid 4, artikel 14, lid 7, of artikel 28, lid 6, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

1.   Een uit hoofde van dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen wordt gebruikgemaakt van de spoedprocedure.

2.   Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 31, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

1.   Besluit nr. 1082/2013/EU wordt ingetrokken.

2.   Verwijzingen naar het ingetrokken besluit gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.